众所周知，2019年12月1日开始实施的新《药品管理法》全面加大了对违背法律规定的行为的处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依照法律来追究刑事责任，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。新《药品管理法》实施以来的“罚款600多万的首罚案例”就可以让我们深思与注意。

  2018年国家就启动了大市场下新的监督管理模式，药品、化妆品、医疗器械同属药监局管理，无形中均参考药品管理成为趋势，因为新冠疫情因素，消毒商品市场利好，市场监管也将随之加强，医疗机构改革也持续深化。全产业链监管均呈现高压态势。

  古人云：“以铜为镜，可以正衣冠；以史为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失”而以法为镜，可以断曲直。一个行业的法律和法规是维护行业秩序的重要方法，也是行业进步，企业可持续发展的重要工具。

  在此，质量保证部搜寻新冠疫情期间以及近几年“四品一械”和医疗板块触犯法律和法规的典型案例，供各位参考。意在提高全员法律和法规意识，质量合规意识，落实到工作中防微杜渐，引以为戒。

  在此集团质量保证部，发布“全产业链质量法规知识宣传手册（警示案例篇）”，供各板块参考学习。